Baza legală

Protocoalele terapeutice sunt aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 și 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările și completările ulterioare. Ele detaliază prescrierea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale (DCI) cuprinse în Lista aprobată prin Hotărârea de Guvern nr. 720/2008.

Fiind aprobate prin ordin și publicate în Monitorul Oficial, protocoalele sunt texte oficiale de natură administrativă. Potrivit art. 9 din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor și drepturile conexe, „textele oficiale de natură politică, legislativă, administrativă, judiciară și traducerile oficiale ale acestora” nu pot beneficia de protecția dreptului de autor.

Directiva (UE) 2019/1024 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iunie 2019 („Directiva privind datele deschise”) stabilește principiul general al reutilizării implicite a documentelor deținute de organismele din sectorul public.

Articolul 3(1) prevede că documentele care intră sub incidența directivei sunt reutilizabile în scopuri comerciale sau necomerciale. Articolul 5(1) prevede punerea la dispoziție a documentelor în format deschis și prelucrabil automat, acolo unde este posibil.

Atât CNAS, cât și ANMDMR sunt organisme din sectorul public în sensul directivei. Protocoalele terapeutice și nomenclatorul medicamentelor sunt documente deținute de aceste organisme, puse la dispoziție în exercitarea mandatelor lor publice, și intră sub incidența principiului reutilizării.

România a transpus Directiva (UE) 2019/1024 prin Legea nr. 179 din 9 iunie 2022 privind datele deschise și reutilizarea informațiilor din sectorul public, publicată în Monitorul Oficial la 14 iunie 2022. Aceasta a înlocuit Legea nr. 109/2007.

Principii cheie instituite de Legea 179/2022:

• Principiul „deschis prin design și implicit” pentru datele din sectorul public
• Documentele deținute de organismele publice sunt reutilizabile în scopuri comerciale și necomerciale
• Se recomandă licențierea sub Creative Commons Attribution 4.0 (CC BY 4.0) sau CC0
• Portalul data.gov.ro este desemnat ca punct unic național de acces

Directiva (UE) 2019/790 (Directiva DSM) consolidează dreptul de reutilizare a datelor accesibile legal. Articolul 4 permite reutilizarea în scopuri comerciale sau necomerciale, atât timp cât accesul la conținut este legal, iar titularii de drepturi pot limita acest drept doar prin mijloace explicite și prelucrabile automat.

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman este registrul public al medicamentelor autorizate în România, administrat de ANMDMR și pus la dispoziția publicului la nomenclator.anm.ro, fără autentificare.

ANMDMR este un organism din sectorul public în sensul Directivei (UE) 2019/1024 și al Legii nr. 179/2022. Datele preluate de platformă (denumire comercială, DCI, formă farmaceutică, concentrație, cod ATC/CIM, deținător) sunt informații despre produse farmaceutice, nu date cu caracter personal.

Platforma respectă principiile de reutilizare responsabilă a datelor publice:

• Atribuire: sursele datelor (CNAS și ANMDMR) sunt menționate vizibil, cu linkuri directe către paginile oficiale.
• Integritate: protocoalele sunt reproduse fidel, fără modificarea substanței informațiilor publicate de autorități.
• Transparență: platforma afișează clar că nu este afiliată cu CNAS sau ANMDMR și direcționează utilizatorii către canalele oficiale.
• Actualizare periodică: datele sunt sincronizate periodic cu sursele oficiale pentru a reflecta cât mai fidel documentele publicate.

Regulamentul (UE) 2016/679 (GDPR) se aplică exclusiv prelucrării datelor cu caracter personal, adică informații referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă (Art. 4(1)).

Conținutul protocoalelor terapeutice și al nomenclatorului (denumiri de medicamente, DCI, forme farmaceutice, concentrații, criterii de prescriere) nu constituie date cu caracter personal. Sunt informații tehnice și farmaceutice referitoare la produse și tratamente, nu la persoane fizice.

Prin urmare, GDPR nu se aplică activității principale a platformei. Obligațiile GDPR rămân aplicabile datelor operaționale ale site-ului (de exemplu, loguri de server), tratate în Politica de confidențialitate.

Operatorul platformei este stabilit în Regatul Unit. În consecință, prelucrarea datelor cu caracter personal (loguri de server, corespondență prin email) este guvernată atât de EU GDPR, cât și de UK GDPR (Data Protection Act 2018).

Transferul de date între SEE și Regatul Unit este permis în baza deciziei de adecvare a Comisiei Europene, reînnoită la 19 decembrie 2025 și valabilă până la 27 decembrie 2031. Operatorul este înregistrat la ICO sub numărul ZB331538.

Autorități de supraveghere competente:

• România/UE: ANSPDCP, www.dataprotection.ro
• Regatul Unit: ICO, ico.org.uk